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    【ChiCTR2500101075】手术切除序贯仑伐替尼联合替雷利珠单抗与TACE、仑伐替尼联合替雷利珠单抗治疗可手术切除肝癌伴门脉癌栓患者的多中心随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500101075

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肝细胞癌合并门静脉癌栓

    试验通俗题目

    手术切除序贯仑伐替尼联合替雷利珠单抗与TACE、仑伐替尼联合替雷利珠单抗治疗可手术切除肝癌伴门脉癌栓患者的多中心随机对照试验

    试验专业题目

    手术切除序贯仑伐替尼联合替雷利珠单抗与TACE、仑伐替尼联合替雷利珠单抗治疗可手术切除肝癌伴门脉癌栓患者的多中心随机对照试验

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    对比手术切除序贯仑伐替尼联合替雷利珠单抗与TACE、仑伐替尼联合替雷利珠单抗在肝癌伴门脉癌栓（Ⅰ型与Ⅱ型）的疗效

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    各中心间采用区组化随机，竞争入组。利用EXCEL软件按1:1的比例生成受试者随机数字，中央随机系统采用分层区组的方式分配随机数。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    68

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-04-25

    试验终止时间

    2027-05-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄在18-70岁之间,性别不限（包含18岁和70岁）； 2.临床诊断肝细胞癌（肝细胞的临床诊断标准：符合2023年原发性肝癌诊疗规范诊断标准）； 3.影像学（增强MR或CT）见明确癌栓，癌栓未达到门静脉主干及对侧(程氏I、II型 或 Vp1-3型)； 4.肿瘤及癌栓位于同一肝段、肝叶或半肝，且可安全切除（不伴肝硬化患者中剩余肝体积占标准肝体积>30%，伴肝硬化患者中剩余肝体积占标准肝体积>40%；经评估术后肝功能可代偿。） 5.无明确远处转移； 6.全身状态ECOG 0-1； 7.肝功能Child-Pugh评分 A； 8.具有充分的器官和骨髓功能，随机分组前7天内实验室检查值符合下列要求(获得实验室检查的前14天内不允许通过给予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白及其他纠正治疗的药物来满足条件)，具体如下： 9.血常规：绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥1.5×109/L； 血小板计数（platelet, PLT）≥75×10 9/L； 血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥9.0 g/dL； 10.肝功能：血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤1.5×正常上限（upper limit of normal value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）和碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤2×ULN； 血清白蛋白≥28 g/L； 11.肾功能：血清肌酐（creatinine, Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（clearance of creatinine, CCr）≥ 50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；尿常规结果显示尿蛋白<2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的患者，应进行24小时尿液采集且24小时尿蛋白定量<1g； 1)凝血功能：凝血酶原时间（Prothrombin Time，PT）国际标准化比率（international normalized ratio，INR）和活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time ，APTT）≤ 1.5倍ULN 12.既往未接受其他抗肿瘤治疗； 13.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。预期生存时间≥12 周。 14.知晓本研究流程并同意参加，签署相关知情同意等文件 注：肝癌合并门脉癌栓可切除的判断：满足肝功能Child-Pugh评分 A，并且全身状态良好ECOG 0-1，肿瘤位于一侧肝脏，并且经手术医生判断术后肝功能可恢复（可通过剩余肝脏体积判断：不伴肝硬化患者中剩余肝体积占标准肝体积>30%，伴肝硬化患者中剩余肝体积占标准肝体积>40%；经评估术后肝功能可代偿）。；

    排除标准

    1.已知的含纤维板层HCC、肉瘤样HCC、或混合胆管细胞癌和HCC 2.有其他肿瘤病史； 3.癌栓超过门静脉主干或至对侧门静脉，或合并肝静脉癌栓； 4.合并肝内多发转移或远处转移； 5.往6个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件；随机前3个月内已知的内镜检查存在重度（G3）静脉曲张；有门静脉高压证据（包括影像学检查发现脾大），经研究者评估出血风险高者 6.严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗 7.需要长期使用可以抑制血小板功能的药物如阿司匹林（ ＞325 mg/day）、双嘧达莫或氯吡格雷等 8.不可控制的高血压，经最佳医学治疗后收缩压＞140mmHg或舒张压＞90 mmHg，高血压危象或高血压脑病病史 9.症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级），症状性或控制不佳的心律失常，先天性长QT综合征病史或筛查时校正的QTc＞500ms（使用Fridericia法计算） 10.既往6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻 11.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病 12.急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV）DNA＞2000IU/ml或104拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA＞103拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗HCV抗体同时阳性 13.人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2抗体阳性），已知的梅毒感染者 14.处于活动期或临床控制不佳的严重感染。 15.随机分组前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素），允许因治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等疾病的呼吸困难症状临时使用糖皮质激素 16.既往接受过任何抗血管抑制剂、抗PD-1抗体、抗PD-L1/L2抗体、抗CTLA-4抗体，或其他免疫治疗 17.妊娠或哺乳的女性患者 18.可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海军军医大学第三附属医院

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