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    【CTR20211195】呋塞米片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211195

    试验状态

    已完成

    药物名称

    呋塞米片

    药物类型

    化药

    规范名称

    呋塞米片

    首次公示信息日的期

    2021-05-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    水肿性疾病、高血压、预防急性肾功能衰竭、高钾血症及高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过多症、急性药物毒物中毒

    试验通俗题目

    呋塞米片生物等效性试验

    试验专业题目

    呋塞米片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213145

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂呋塞米片（生产厂家：江苏亚邦爱普森药业有限公司）与参比制剂呋塞米片（持证商：US Pharmaceutical Holdings II LLC，商品名：Lasix®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性；次要目的：观察受试制剂呋塞米片和参比制剂呋塞米片在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 96  ；

    第一例入组时间

    2021-06-06

    试验终止时间

    2021-10-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.1） 3个月内参加过其他药物临床试验者；

    2.2） （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有肝肾功能损害、痛风、高尿酸血症、糖尿病、胰腺炎、低钾血症、红斑狼疮、前列腺肥大、体位性低血压病史者；3.3） （问询）试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

    4.4） （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对呋塞米或者噻嗪类利尿剂过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市第四医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430033

    联系人通讯地址
    呋塞米片的相关内容
    药品研发
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