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【CTR20221359】Senl_B19自体T细胞注射液治疗r/r B-ALL I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20221359

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Senl_B19自体T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Senl_B19自体T细胞注射液

首次公示信息日的期

2022-06-14

临床申请受理号

CXSL1800111

靶点
适应症

复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

Senl_B19自体T细胞注射液治疗r/r B-ALL I期临床研究

试验专业题目

Senl_B19自体T细胞注射液治疗复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病受试者的开放标签、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价Senl_B19自体T细胞注射液治疗复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病受试者的安全性和耐受性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-10-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时骨髓检查明确诊断为CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病，且骨髓中原始幼稚淋巴细胞比例≥5%，且满足下列条件之一者： a）经至少2疗程规范的诱导方案化疗未获完全缓解者或完全缓解后早期复发（<12月）或完全缓解后晚期复发（≥12月）且经1疗程规范的诱导方案化疗未获完全缓解者； b）对于费城染色体阳性者（Ph+ ALL）：除接受至少2疗程规范的诱导方案化疗外，还应至少接受两种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后未获完全缓解者或完全缓解后复发（无法耐受TKI治疗或有TKI治疗禁忌症或存在T315i突变者除外）； c）接受干细胞移植后复发者，不受之前采用的其他治疗方法影响；

排除标准

1.孤立的髓外复发；

2.患伯基特淋巴瘤/白血病；

3.筛选时患有中枢神经系统白血病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验2条
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