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【CTR20250823】盐酸普萘洛尔滴剂（20 mg/mL）人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20250823

试验状态

已完成

药物名称

盐酸普萘洛尔滴剂

药物类型

化药

规范名称

盐酸普萘洛尔滴剂

首次公示信息日的期

2025-03-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于需要全身治疗的增殖期婴儿血管瘤的治疗

试验通俗题目

盐酸普萘洛尔滴剂（20 mg/mL）人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸普萘洛尔滴剂（20 mg/mL）人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

571137

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以海南诺恩生物科技有限公司提供的盐酸普萘洛尔滴剂（规格：20 mg/mL）为受试制剂，以持证商为PIERRE FABRE DERMATOLOGIE的盐酸普萘洛尔口服溶液（规格：4.28mg/mL(相当于3.75mg普萘洛尔)，商品名：HEMANGEOL）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性，并对受试者服用盐酸普萘洛尔滴剂和盐酸普萘洛尔口服溶液的适口性进行评价和比较。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2025-03-16

试验终止时间

2025-04-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、病毒四项中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有消化系统、内分泌系统、神经系统、血液循环系统、呼吸系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都市第五人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

611130

联系人通讯地址
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