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【ChiCTR2500098603】低危型甲状腺微小乳头状癌主动监测群体TSH抑制治疗研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500098603

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

低危型甲状腺微小乳头状癌

试验通俗题目

低危型甲状腺微小乳头状癌主动监测群体TSH抑制治疗研究

试验专业题目

低危型甲状腺微小乳头状癌主动监测群体TSH抑制治疗研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100730

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究通过对PTMC患者主动监测组进行长期、系统的监测，以明确PTMC的自然病程、复发风险、转移情况以及生存率，从而为临床治疗和患者管理提供科学依据。同时，对主动监测组群体部分患者使用TSH抑制治疗，对比观察其治疗效果，观察其对肿瘤的发展、转移侵袭等的影响。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自选课题

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.甲状腺癌家族史、青少年时期放射线接触史。 2.经病理学确诊为甲状腺乳头状癌，直径小于10mm； 3.无远处转移，无甲状腺外侵犯，无淋巴结转移，非病理高危亚型，无气管或喉返神经侵犯等临床高危因素； 4.年龄在 18 岁-75 岁，男性或非妊娠、非哺乳期的女性； 5.主要器官功能正常，生命体征平稳； 6.患者临床资料完整； 7.能依从研究访视时间表，并理解和依从所有试验方案要求； 8.能够和愿意签署知情同意书。；

排除标准

受试者若符合下列标准中的任意一条，将不能进入本研究： 1.心理测试问卷提示焦虑型、敏感型或焦虑数值较高患者； 2.随访过程中发现受试者肿瘤增长超过3mm或肿瘤直径大于10mm； 3.严重心肝肾功能不全者； 4.患有Ｉ级以上冠心病、心律失常（包括QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全； 5.患有骨质疏松、低钙血症； 6.合并其他恶性肿瘤者； 7.已证实对本研究所用药物过敏者； 8.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 9.作为受试者参加其它药物临床试验，末次试验药物给药距本研究药物首次给药＜4 周； 10.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 11. 计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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