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ChiCTR2400084071
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注射用曲妥珠单抗
治疗用生物制品
注射用曲妥珠单抗
2024-05-10
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HER-2阳性恶性肿瘤患者，包括乳腺癌和胃癌
注射用曲妥珠单抗（安赛汀®）在真实世界环境中治疗中国HER-2阳性肿瘤患者的前瞻性、非干预性、多中心研究
注射用曲妥珠单抗（安赛汀®）在真实世界环境中治疗中国HER-2阳性肿瘤患者的前瞻性、非干预性、多中心研究
评估真实世界中HER-2阳性肿瘤患者使用注射用曲妥珠单抗（安赛汀®）治疗的安全性，同时收集临床获益指标，并评估真实世界疗效。
队列研究
Ⅳ期
无
无
自选课题（自筹）
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2074
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2024-03-01
2026-07-31
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1.年龄≥18岁，性别不限； 2.经各中心实验室组织病理学证实的HER-2阳性恶性肿瘤； 3.观察人群一：计划接受注射用曲妥珠单抗（首次使用安赛汀）单药或联合治疗方案的HER-2阳性恶性肿瘤患者，包括乳腺癌和胃癌； 观察人群二：计划接受含注射用曲妥珠单抗（首次使用安赛汀）和吡咯替尼治疗方案的HER-2阳性乳腺癌患者； 观察人群三：计划接受含注射用曲妥珠单抗（首次使用安赛汀）和PD-1抑制剂治疗方案的HER-2阳性晚期胃癌患者； 4.意识清醒，无精神障碍，且具有良好的依从性，遵医嘱治疗及随访； 5.自愿加入本研究，签署参加本研究的知情同意书或独立伦理委员会（IEC）批准豁免知情同意；；
登录查看1.妊娠或计划妊娠及哺乳期女性； 2.有过敏体质和已知或怀疑对观察药物过敏的患者； 3.近4周内参与过或计划参与其他干预性研究的患者（近12周内参与过免疫治疗研究，且发生威胁受试者安全的irAE的患者）； 4.研究者认为的其它不宜参加本研究情形者；；
登录查看海军军医大学第一附属医院
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药品研发- 全球药物研发89条
- 中国药品审评232条
- 全球临床试验865条
- 中国临床试验154条
- 美国USAN名称1条
- 药物INN名称3条
全球上市- 美国FDA批准药品7条
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- 政策法规数据库2条
- 跨国药企销售数据4条
- 企业公告11条
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一致性评价- 美国紫皮书20条
生产检验- 马丁代尔药物大典2条
- 境内外生产药品备案信息95条
合理用药- 药品说明书22条
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- 医保目录20条
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- 医保药品分类和代码16条
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