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【CTR20251878】口服 HX9428 片单次和多次给药在中国治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效研究

基本信息
登记号

CTR20251878

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HX9428片

药物类型

化药

规范名称

HX-9428片

首次公示信息日的期

2025-05-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

湿性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

口服 HX9428 片单次和多次给药在中国治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效研究

试验专业题目

一项评价口服 HX9428 片单次和多次给药在中国治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的多中心、开放的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

350028

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

I期研究：主要目的：确定HX9428片在治疗wAMD患者中口服的最大耐受剂量（MTD）、II期试验推荐剂量（RP2D）、剂量限制性毒性（DLT）和安全性。 次要目的：考察HX9428片在wAMD患者中单、多次口服给药的药代动力学（PK）特征；初步观察HX9428片在wAMD患者中的疗效。 II期研究：主要目的：初步观察HX9428片在wAMD患者中的安全性和疗效。 次要目的：评价HX9428片在wAMD患者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 198 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并自愿签署书面知情同意书（ICF），有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程；

排除标准

1.ICG造影诊断为息肉状脉络膜血管病变且有大出血倾向者；

2.在FFA/CFP中：视网膜下出血>总病变面积的50%，或累及中心凹；纤维化或萎缩>总病变面积的50%，或累及中心凹；

3.CNV为其它疾病而非AMD引起，包括眼组织细胞胞浆真菌综合征、血管样条状改变、多灶性脉络膜炎、脉络膜破裂等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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