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    【CTR20244441】吸附无细胞百(五组分)白破联合疫苗Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244441

    试验状态

    进行中(招募完成)

    药物名称

    吸附无细胞百(五组分)白破联合疫苗(6岁及以上人群用)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    吸附无细胞百(五组分)白破联合疫苗(6岁及以上人群用)

    首次公示信息日的期

    2024-12-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于百日咳、白喉、破伤风感染的免疫预防

    试验通俗题目

    吸附无细胞百(五组分)白破联合疫苗Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    评价吸附无细胞百(五组分)白破联合疫苗免疫原性和安全性的随机、盲法、对照Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300457

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的:各年龄层接种1剂吸附无细胞百(五组分)白破联合疫苗免疫原性和安全性。 次要目的:各年龄层接种1剂吸附无细胞百(五组分)白破联合疫苗的免疫持久性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1500 ;

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息;

    第一例入组时间

    2025-02-15

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    入选标准

    1.≥6岁人群;2.愿意提供身份证明材料;3.需获得志愿者本人和/或监护人/或被委托人的知情同意,签署知情同意书并愿意遵守临床试验方案的要求,并且能完成全程研究随访;4.6~11岁志愿者既往已完成含有百白破成分疫苗4剂接种;5.≥12岁志愿者需5年内未接种过含百白破类任一组分疫苗;

    排除标准

    1.在接种疫苗前发热者,腋下体温>37.0℃;2.女性尿妊娠试验阳性者或哺乳期志愿者,志愿者或其伴侣6个月内有怀孕计划;3.患有药物不能控制的高血压(收缩压≥160mmHg,舒张压≥100mmHg)(适用于18岁及以上人群);4.已患过白喉或破伤风疾病之一者,近3年患过百日咳者;或近半年内持续咳嗽14天及以上者;5.5年内接种过含肺炎球菌多糖/结合成分的疫苗(适用于7岁及以上人群);6.在过去30天,曾在家庭中与确诊百日咳、白喉、破伤风疾病的个体发生接触者;7.对试验用疫苗的成分过敏者(例如铝佐剂、磷酸二氢钠、氯化钠等),或以前接种同类疫苗时出现过敏者;既往有严重过敏史者,例如:反复发作的全身性荨麻疹、过敏性休克、呼吸困难、血管神经性水肿或哮喘病史者;8.患脑病、无法控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者(如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等);9.原发及继发免疫功能受损者,接受免疫抑制剂治疗者;10.经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常)或明显青肿或凝血障碍;11.现患严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、急性传染病;12.接受试验用疫苗前1个月内接受过其他研究药物或疫苗,或有计划参加或正在参加任何其他药物临床研究;13.接受试验用疫苗前14天内接受过注射类减毒活疫苗,接受试验用疫苗前7天内接受过其他疫苗;14.根据研究者判断,志愿者有任何其他不适合参加临床试验的因素;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310051

    联系人通讯地址
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