ChiCTR2500103778
正在进行
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2025-06-05
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类风湿关节炎
评估皮下注射甲氨蝶呤治疗口服甲氨蝶呤应答不完全(MTX-IR)类风湿关节炎疗效及安全性的临床研究
评估皮下注射甲氨蝶呤治疗口服甲氨蝶呤应答不完全(MTX-IR)类风湿关节炎疗效及安全性的临床研究
1.评估皮下注射甲氨蝶呤注射液治疗口服甲氨蝶呤应答不完全(MTX-IR)类风湿关节炎患者的疗效; 2.评估皮下注射甲氨蝶呤注射液治疗口服甲氨蝶呤应答不完全(MTX-IR)类风湿关节炎患者的安全性。
单臂
Ⅰ期
本研究无随机
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深圳市康哲药业有限公司
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100
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2025-05-30
2027-06-30
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(1)18≤年龄≤70岁,性别不限; (2)诊断为类风湿关节炎,符合1987年ACR的RA分类标准或2010 ACR/EULAR的RA分类标准; (3)既往未使用过生物制剂治疗; (4)已接受口服甲氨蝶呤(MTX)治疗≥12周,且剂量稳定≥4周,但仍未达标的中度疾病活动度患者,DAS28>3.2且≤5.1; (5)如果患者入组前已联合使用非甾体抗炎药(NSAID)或糖皮质激素治疗,糖皮质激素剂量不得超过相当于10mg泼尼松/天或其等效剂量糖皮质激素,剂量在筛选前需稳定使用NSAIDs≥2周,糖皮质激素≥4周,并在24周治疗周期内保持剂量不变(接受补救治疗的患者除外); (6)同意参与本研究,能够配合随访,并签署知情同意书。;
登录查看(1)怀孕期或哺乳期的女性; (2)研究期间或研究结束6个月内有妊娠计划者(包括男性); (3)有血液系统损害,满足任意一项者: a)血红蛋白<80 g/L; b)白细胞计数<3.0×10^9/L; c)中性粒细胞<1.5×10^9/L; d)血小板计数<75×10^9/L; (4)有严重肝肾功能损害,满足任意一项者: a)天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>2×正常范围上限(ULN); b)丙氨酸氨基转移酶(ALT)>2×ULN; c)总胆红素>1.5×ULN; d)血肌酐>1.5×ULN; (5)存在严重的、控制不佳的伴随疾病,例如(但不限于)神经系统、心血管、肝、肾、胃肠道、内分泌疾病,并且经研究者判断可能会妨碍受试者参加本研究; (6)有严重急性或慢性感染的患者; (7)有明显的或实验室检查证实的免疫缺陷综合征患者; (8) 2年内新发恶性肿瘤的患者(具体情况由研究者根据临床实际情况评估); (9)4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗者; (10)对本研究所用相关药物过敏者; (11)有药物滥用、精神疾病或酗酒史; (12)研究者认为不适合参加研究的其他患者;
登录查看温州医科大学附属第一医院
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