tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR2500103778】评估皮下注射甲氨蝶呤治疗口服甲氨蝶呤应答不完全(MTX-IR)类风湿关节炎疗效及安全性的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103778

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    类风湿关节炎

    试验通俗题目

    评估皮下注射甲氨蝶呤治疗口服甲氨蝶呤应答不完全(MTX-IR)类风湿关节炎疗效及安全性的临床研究

    试验专业题目

    评估皮下注射甲氨蝶呤治疗口服甲氨蝶呤应答不完全(MTX-IR)类风湿关节炎疗效及安全性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.评估皮下注射甲氨蝶呤注射液治疗口服甲氨蝶呤应答不完全(MTX-IR)类风湿关节炎患者的疗效; 2.评估皮下注射甲氨蝶呤注射液治疗口服甲氨蝶呤应答不完全(MTX-IR)类风湿关节炎患者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    本研究无随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    深圳市康哲药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-05-30

    试验终止时间

    2027-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1)18≤年龄≤70岁,性别不限; (2)诊断为类风湿关节炎,符合1987年ACR的RA分类标准或2010 ACR/EULAR的RA分类标准; (3)既往未使用过生物制剂治疗; (4)已接受口服甲氨蝶呤(MTX)治疗≥12周,且剂量稳定≥4周,但仍未达标的中度疾病活动度患者,DAS28>3.2且≤5.1; (5)如果患者入组前已联合使用非甾体抗炎药(NSAID)或糖皮质激素治疗,糖皮质激素剂量不得超过相当于10mg泼尼松/天或其等效剂量糖皮质激素,剂量在筛选前需稳定使用NSAIDs≥2周,糖皮质激素≥4周,并在24周治疗周期内保持剂量不变(接受补救治疗的患者除外); (6)同意参与本研究,能够配合随访,并签署知情同意书。;

    排除标准

    (1)怀孕期或哺乳期的女性; (2)研究期间或研究结束6个月内有妊娠计划者(包括男性); (3)有血液系统损害,满足任意一项者: a)血红蛋白<80 g/L; b)白细胞计数<3.0×10^9/L; c)中性粒细胞<1.5×10^9/L; d)血小板计数<75×10^9/L; (4)有严重肝肾功能损害,满足任意一项者: a)天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>2×正常范围上限(ULN); b)丙氨酸氨基转移酶(ALT)>2×ULN; c)总胆红素>1.5×ULN; d)血肌酐>1.5×ULN; (5)存在严重的、控制不佳的伴随疾病,例如(但不限于)神经系统、心血管、肝、肾、胃肠道、内分泌疾病,并且经研究者判断可能会妨碍受试者参加本研究; (6)有严重急性或慢性感染的患者; (7)有明显的或实验室检查证实的免疫缺陷综合征患者; (8) 2年内新发恶性肿瘤的患者(具体情况由研究者根据临床实际情况评估); (9)4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗者; (10)对本研究所用相关药物过敏者; (11)有药物滥用、精神疾病或酗酒史; (12)研究者认为不适合参加研究的其他患者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

    温州医科大学附属第一医院的其他临床试验

    更多

    温州医科大学附属第一医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯