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    【CTR20240155】氯化钾缓释片（8mEq）健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240155

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氯化钾缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氯化钾缓释片

    首次公示信息日的期

    2024-01-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品用于治疗和预防低钾血症，包括伴有代谢性碱中毒的低钾血症，在那些仅靠富含钾的食物或利尿剂减量无法控制的患者中使用。

    试验通俗题目

    氯化钾缓释片（8mEq）健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    氯化钾缓释片（8mEq）在健康受试者空腹人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570311

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择UPSHER-SMITH LABORATORIES INC为持证商的氯化钾缓释片（商品名：KLOR-CON®，规格：8mEq）为参比制剂，对澳美制药（海南）有限公司生产并提供的受试制剂氯化钾缓释片（规格：8mEq）进行空腹给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，为正式试验设计提供参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂氯化钾缓释片（规格：8mEq）和参比制剂氯化钾缓释片（商品名：KLOR-CON®，规格：8mEq）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2024-02-25

    试验终止时间

    2024-03-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包括18周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、12导联心电图检查，检查结果显示异常有临床意义者，或妊娠检查结果阳性者；3.血肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85；4.有长期呕吐、腹泻史者；5.过度出汗体质者；6.筛选前7天内进行过剧烈运动者；7.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；8.临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对氯化钾及其辅料中任何成分过敏者；9.筛选前30天内使用过任何与氯化钾有相互作用的药物（如氨苯蝶啶或阿米洛利、肾素-血管紧张素-醛固酮抑制剂、非甾体抗炎药等）；10.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药（或中成药）和维生素者；11.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；12.筛选前6个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；13.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；14.筛选前6个月内有药物滥用史者；15.筛选前3个月内使用过毒品者；16.在筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；17.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；18.筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：筛选前1个月内接受过新冠腺病毒载体疫苗，筛选前2周内接受过灭活及重组疫苗），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；19.在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；20.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；21.吞咽困难者；22.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；23.女性受试者正处在哺乳期者；24.有传染病史者（新型冠状病毒感染史者除外）；25.研究者认为不适宜参加临床试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽济民肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230000

    联系人通讯地址
    氯化钾缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评31条
    • 中国临床试验11条
    全球上市
    • 中国药品批文15条
    市场信息
    • 药品招投标1880条
    • 药品集中采购5条
    • 企业公告4条
    • 药品广告9条
    一致性评价
    • 一致性评价9条
    • 仿制药参比制剂目录16条
    • 参比制剂备案7条
    • 中国上市药物目录9条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息62条
    合理用药
    • 药品说明书34条
    • 医保目录8条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码35条
    • 药品商品名查询3条
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