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    【CTR20190255】替米沙坦片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190255

    试验状态

    已完成

    药物名称

    替米沙坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    替米沙坦片

    首次公示信息日的期

    2019-02-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、高血压：用于成年人原发性高血压的治疗。2、降低心血管风险本品适用于年龄55岁及以上，存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死、卒中或心血管疾病导致死亡的风险。 心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病、外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损害证据的高危2型糖尿病病史。替米沙坦还可以与其他必要的治疗同时使用(例如降压药物、抗血小板药物或降脂药)。不推荐替米沙坦与ACE抑制剂同时使用。

    试验通俗题目

    替米沙坦片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    空腹/餐后条件下，单次给药、两序列、四周期交叉设计，评价替米沙坦片在中国健康志愿者中的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    474150

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂替米沙坦片与参比制剂Micardis在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂替米沙坦片40mg和参比制剂“Micardis”40mg在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 68  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-06-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

    2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

    3.有特定过敏史者(哮喘、麻疹、湿疹等)，或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者)，或已知对本药组分或类似物过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    济南市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250013

    联系人通讯地址
    替米沙坦片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评290条
    • 中国临床试验72条
    全球上市
    • 中国药品批文64条
    市场信息
    • 药品招投标5666条
    • 药品集中采购6条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告12条
    • 药品广告22条
    一致性评价
    • 一致性评价38条
    • 仿制药参比制剂目录11条
    • 参比制剂备案37条
    • 中国上市药物目录36条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息389条
    合理用药
    • 药品说明书164条
    • 医保目录10条
    • 医保药品分类和代码384条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询97条
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