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【ChiCTR2000032571】米库氯铵与罗库溴铵在全麻快速序贯诱导气管插管中应用比较的非劣性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000032571

试验状态

尚未开始

药物名称

米库氯铵注射液+罗库溴铵

药物类型

/

规范名称

米库氯铵注射液+罗库溴铵

首次公示信息日的期

2020-05-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

气管插管

试验通俗题目

米库氯铵与罗库溴铵在全麻快速序贯诱导气管插管中应用比较的非劣性研究

试验专业题目

米库氯铵与罗库溴铵在全麻快速序贯诱导气管插管中应用比较的非劣性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较0.25mg/kg米库氯铵与0.9mg/kg罗库溴铵在全麻快速序贯诱导中的插管条件和对血流动力学的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究负责人根据计算机产生的随机数字表随机分配。

盲法

本研究为双盲试验，即患者和评价者盲。进行气管插管操作以及气管插管条件评级的研究者在麻醉诱导给药过程中于手术室外等候，待给药完毕时被召唤进入手术室等待，插管完成后立即进行气管插管条件评级，以保证该研究者不了解分组情况。麻醉诱导以及诱导阶段各项指标的记录由另外一名研究者完成。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

79

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-05-18

试验终止时间

2022-05-18

是否属于一致性

/

入选标准

1. 气管插管全身麻醉下行择期手术患者； 2. 年龄18～65岁； 3. 美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级I-II级； 4. Mallampati气道评级为 I-II级； 5. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 严重呼吸系统疾病、COPD、哮喘、气道高反应； 2. 严重心血管疾病，如冠心病、严重瓣膜病等； 3. 肝肾功能异常； 4. 严重电解质平衡紊乱； 5. 神经肌肉系统疾病，一周内使用过神经肌肉阻滞剂的患者，近期使用干扰神经肌肉兴奋传导的药物如抗癫痫药、激素、呋塞米、氨基糖苷类抗生素等； 6. 反流误吸高风险者； 7. 既往对米库氯铵、罗库溴铵或其他肌松药过敏者； 8. 已知血浆胆碱酯酶缺乏症； 9. 女性妊娠期或哺乳期； 10. 研究开始前30日内参加过任何药物临床试验的患者； 11. 研究者认为有不适合入选的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院麻醉科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验1条
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