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    【CTR20191330】奥氮平盐酸氟西汀胶囊安全性和有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191330

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥氮平盐酸氟西汀胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥氮平盐酸氟西汀胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-07-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    I型双相障碍抑郁发作；难治性抑郁症

    试验通俗题目

    奥氮平盐酸氟西汀胶囊安全性和有效性研究

    试验专业题目

    奥氮平盐酸氟西汀胶囊治疗I型双相障碍抑郁发作安全性及有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价奥氮平盐酸氟西汀胶囊治疗I型双相障碍抑郁发作患者8周的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 172 ；

    实际入组人数

    国内: 172  ；

    第一例入组时间

    2019-08-20

    试验终止时间

    2021-11-04

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18-65周岁（含18、65）之间的门诊或住院患者，性别不限；

    排除标准

    1.已知对奥氮平、氟西汀有过敏反应的患者；

    2.筛选前6个月内，使用奥氮平、氟西汀或奥氮平合并氟西汀治疗时，由于临床上显著的和/或不耐受的不良作用停止治疗的患者；

    3.目前抑郁发作大于12个月的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安定医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100088

    联系人通讯地址
    奥氮平盐酸氟西汀胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评17条
    • 中国临床试验2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录10条
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