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【CTR20234028】一项在健康受试者中评价多次服用利福平或伊曲康唑对单次服用ICP-723片的药代动力学特征影响的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20234028

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

ICP-723片

药物类型

化药

规范名称

卓乐替尼片

首次公示信息日的期

2023-12-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

实体瘤

试验通俗题目

一项在健康受试者中评价多次服用利福平或伊曲康唑对单次服用ICP-723片的药代动力学特征影响的I期临床研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评价多次服用利福平或伊曲康唑对单次服用ICP-723片的药代动力学特征影响的单中心、开放、固定序列的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 在中国健康受试者中评估多次口服利福平对单次口服ICP-723片后的药代动力学（PK）特征的影响； 在中国健康受试者中评估多次口服伊曲康唑对单次口服ICP-723片后的PK特征的影响。 次要目的： 在中国健康受试者中评估联合服用利福平和ICP-723片的安全性和耐受性； 在中国健康受试者中评估联合服用伊曲康唑和ICP-723片的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，并能够依照研究规定完成研究；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，研究医生认为不适宜参加者;；2.具有方案中规定的既往用药史和既往病史患者；

3.具有方案规定的既往生活史患者；

4.首次给药前方案规定的时间内接受了方案规定的治疗;；5.在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食或有剧烈运动，或可能影响药物代谢吸收等因素者；6.其它研究者判定不适宜参加的受试者;；7.女性受试者在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验5条
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