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    【CTR20213279】评价WXSH0493片的安全性、耐受性、药代药效动力学特征I 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20213279

    试验状态

    已完成

    药物名称

    WXSH-0493片

    药物类型

    化药

    规范名称

    WXSH-0493片

    首次公示信息日的期

    2021-12-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    痛风

    试验通俗题目

    评价WXSH0493片的安全性、耐受性、药代药效动力学特征I 期临床研究

    试验专业题目

    评价在中国健康受试者体内给予WXSH0493片的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增给药、多次给药及食物影响的安全性、耐受性和药代药效动力学特征的 I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评估健康成人空腹条件下单次口服WXSH0493片后的安全性和耐受性； 评估健康成人多次口服WXSH0493片后的安全性和耐受性。 次要目的 评估健康成人空腹条件下单次口服WXSH0493片后的药代/药效动力学特征； 评估健康成人多次口服WXSH0493片后的药代/药效动力学特征； 评估进食对健康成人单次口服WXSH0493片后药代动力学特征的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 78 ；

    实际入组人数

    国内: 78  ；

    第一例入组时间

    2022-02-14

    试验终止时间

    2022-09-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选时健康志愿者年龄在18–45岁（含两端界值），性别不限；

    排除标准

    1.妊娠（或血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女；

    2.筛选时，sCr＞正常值上限（ULN）；

    3.筛选时，脉率（生命体征）≤50次/分钟或≥100次/分钟；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都市第五人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验4条
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