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    【CTR20231742】评估受试制剂奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊与参比制剂奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊（奥康泽®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231742

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-06-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于成年患者： 预防高度致吐性化疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐。预防中度致吐性化疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐。

    试验通俗题目

    评估受试制剂奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊与参比制剂奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊（奥康泽®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊与参比制剂奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊（奥康泽®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹状态下单次口服受试制剂奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊与参比制剂奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊（奥康泽®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2023-06-16

    试验终止时间

    2023-08-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书、对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.（问诊、系统查询）受试者过去或目前有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、代谢及骨骼系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者；

    2.（检查）筛选期经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；

    3.（检查）筛选时心电图男性QTc﹥450 ms，女性QTc﹥470 ms者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南宁市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530012

    联系人通讯地址
    奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验10条
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    一致性评价
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