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【CTR20201986】CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20201986

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液

首次公示信息日的期

2020-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发或难治性非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的II期临床试验

试验专业题目

CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性NHL的有效性（3个月ORR）与安全性； 次要目的：评价CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性NHL的细胞药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征、免疫原性、细胞药效动力学（Pharmacodynamics, PD）特征、有效性（3个月CR，28天ORR/CR，6个月ORR/CR，BOR，DOR，TTR，DFS， PFS及OS），以及观察使用CNCT19细胞注射液治疗的复发或难治性NHL患者的生存质量。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-11-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿签署知情同意书；

排除标准

1.筛选时存在活动性原发或继发的中枢神经系统（CNS）淋巴瘤者（有CNS疾病症状的患者必须进行腰穿检查以排除CNS淋巴瘤）。；2.筛选前有中枢神经系统病史者，如癫痫、脑血管缺血/出血、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征、精神疾病或任何伴累及中枢神经系统的自身免疫性疾病；

3.在单采前的指定时间内使用以下任何药物或治疗方法者： 在单采前6个月内使用过阿仑单抗； 在单采前3个月内使用过克拉屈滨； 在单采前2周内使用过淋巴细胞毒性化疗；已超过3个半衰期者除外； 在单采前7天内使用过抗CD20单克隆抗体； 在单采前4天内使用过BCL-2抑制剂（如：维奈克拉Venetoclax）； 在单采前2天内使用过PI3Kδ激酶抑制剂（如：艾代拉里斯Idelalisib）； 在单采前1天内使用过来那度胺； 在单采前6周内接受过放疗；放疗中/后PD者除外；

4.在细胞回输前2周内接受化疗者，但以下情况除外： 方案规定的预处理化疗； 为了预防CNS淋巴瘤的鞘注化疗（须在CNCT19注射液输注前1周停止）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）;上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020;200025

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验6条
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