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    【CTR20213306】苯溴马隆（50mg）餐后生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213306

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯溴马隆胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯溴马隆胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-12-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    原发性和继发性高尿酸血症、各种原因引起的痛风以及痛风性关节炎非急性发作期

    试验通俗题目

    苯溴马隆（50mg）餐后生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康受试者在餐后状态下单次口服苯溴马隆（50mg）的随机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 研究餐后状态下单次口服受试制剂苯溴马隆胶囊（规格：50mg，昆山龙灯瑞迪制药有限公司生产）与参比制剂苯溴马隆片（URINORM®，规格：50mg，トーアエイヨー株式会社生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 餐后状态下，研究单次口服受试制剂苯溴马隆胶囊和参比制剂苯溴马隆片（URINORM®）在健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2022-02-25

    试验终止时间

    2022-03-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.既往有肾结石病史或痛风病史者；

    3.在筛选前接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或者计划在研究期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国科学院大学宁波华美医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    315010

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标355条
    一致性评价
    • 参比制剂备案1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息12条
    合理用药
    • 药品说明书10条
    • 医保目录8条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码5条
    • 药品商品名查询2条
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