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    【ChiCTR2500099420】盐酸艾司氯胺酮对阻塞性睡眠呼吸暂停高风险患者行无痛胃肠镜时低氧血症的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500099420

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    低氧血症

    试验通俗题目

    盐酸艾司氯胺酮对阻塞性睡眠呼吸暂停高风险患者行无痛胃肠镜时低氧血症的影响

    试验专业题目

    盐酸艾司氯胺酮对阻塞性睡眠呼吸暂停高风险患者行无痛胃肠镜时低氧血症的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 观察联合艾司氯胺酮用于阻塞性睡眠呼吸暂停高风险患者无痛胃镜检查时，丙泊酚的ED95值。 2. 观察比较艾司氯胺酮联合丙泊酚用于阻塞性睡眠呼吸暂停高风险患者无痛胃肠镜检查时，能否降低该类患者低氧血症等不良事件的发生率，旨在用临床试验数据证实联合艾司氯胺酮实施深度镇静的优越性，为阻塞性睡眠呼吸暂停高风险患者行无痛胃镜检查寻求一种更安全的镇静方案。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由计算机SPSS20.0生成随机序列号。

    盲法

    双盲，对患者和数据统计分析者盲。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    147;30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-04-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.18-90岁拟行无痛胃镜或者胃+肠镜（仅第二部分）； 2.ASA分级I-III级； 3.Stop-Bang评分 ≥ 3分；；

    排除标准

    1.不合作，无法获得知情同意书； 2.对丙泊酚及盐酸艾司氯胺酮过敏患者； 3.患有严重中枢神经系统疾病（颅高压等）、精神疾病史、心理疾病者或者术前认知功能异常； 4.长期服用镇静催眠药物或者镇静镇痛药物者； 5.严重心律失常病史；控制不佳或未经治疗的高血压； 6.急性咽炎/扁桃体炎，一周之内上感病史； 7.肺炎或 SpO2 <90% （不吸氧）； 8.未经治疗或治疗不足的甲亢患者； 9.孕妇或哺乳期患者； 10.近3个月参与其他临床研究；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京友谊医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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