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    【CTR20240835】Adagrasib联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌III期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240835

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    MRTX849片

    药物类型

    化药

    规范名称

    adagrasib片

    首次公示信息日的期

    2024-03-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    Adagrasib联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌III期研究

    试验专业题目

    Adagrasib联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者的III期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较adagrasib联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药一线治疗在具有KRAS G12C突变且TPS≥50%的NSCLC中的有效性 评价在研究人群中的次要有效性终点 评价在研究人群中的安全性和耐受性 评价研究人群中adagrasib给药的药代动力学（PK） 评价在研究人群中的健康相关生活质量（HRQOL）和肺癌特异性症状

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 110 ； 国际: 550 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-09-18

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经组织学确诊为携带KRAS G12C突变且PD-L1肿瘤比例评分（TPS）≥50%的NSCLC（鳞状或非鳞状）。；2.不可切除或转移性疾病；3.根据RECIST 1.1版，存可测量病灶；4.既往局部区域治疗所致的不良反应已恢复至基线或1级（不包括脱发）；5.ECOG体能状况评分为0或1；6.骨髓、器官（肝肾）功能满足方案要求；7.CNS入选-基于筛选期脑成像，符合方案要求；8.非根治性治疗候选者；9.可以提供用于中心实验室检测的肿瘤样本；

    排除标准

    1.首次研究给药前6个月内接受肺部放疗>30 Gy；2.癌性脑膜炎；3.活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病，或者存在免疫功能低下；4.首次研究给药前30天内接种过活疫苗；5.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或者急慢性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染。；6.首次研究给药前6个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史；7.需要持续接受已知会导致QTc间期延长的合并用药治疗，且在入组研究前无法转换为其他替代药物；8.已知或怀疑存在其他恶性肿瘤，在疾病评估时可能会被误认为是正在研究的恶性肿瘤；9.既往接受过局部晚期或转移性NSCLC全身治疗，包括化疗、免疫CIT或靶向KRAS G12C突变的治疗（例如sotorasib）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市胸科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验6条
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