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【CTR20210421】单中心、随机、开放、交叉设计评价中国健康受试者单次空腹经口腔吸入沙美特罗替卡松吸入气雾剂的人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20210421

试验状态

已完成

药物名称

沙美特罗替卡松吸入气雾剂

药物类型

化药

规范名称

沙美特罗替卡松吸入气雾剂

首次公示信息日的期

2021-03-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

哮喘

试验通俗题目

单中心、随机、开放、交叉设计评价中国健康受试者单次空腹经口腔吸入沙美特罗替卡松吸入气雾剂的人体生物等效性研究

试验专业题目

沙美特罗替卡松吸入气雾剂人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

214125

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在空腹条件下，比较受试制剂沙美特罗替卡松吸入气雾剂和参比制剂沙美特罗替卡松气雾剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康受试者体内是否具有生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2021-04-17

试验终止时间

2022-04-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.(筛查期/入住问诊)试验前3个月内参加过其他临床试验且服用研究药物者；

2.(筛查期/入住问诊)有心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等慢性病史或严重疾病史者；

3.(筛查期问诊)有青光眼或白内障病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
沙美特罗替卡松吸入气雾剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评41条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标192条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录13条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询16条
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