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    【CTR20241641】评价人纤维蛋白原在先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者中的有效性和安全性的上市后临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241641

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    人纤维蛋白原

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    人纤维蛋白原

    首次公示信息日的期

    2024-05-10

    临床申请受理号

    CYSB2101292

    靶点
    适应症

    评价人纤维蛋白原在先天性纤维蛋白原减少或缺乏症

    试验通俗题目

    评价人纤维蛋白原在先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者中的有效性和安全性的上市后临床研究

    试验专业题目

    评价人纤维蛋白原在先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者中的有效性和安全性的上市后临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    232007

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1)通过单次给药的简易PK研究，探索本品的部分关键药代动力学(PK)特征，为本品用量计算提供依据; 2)评价本品在上市后治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-08-14

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄不限，男女不限；

    排除标准

    1.对人纤维蛋白原、本品所含辅料和其他人血浆蛋白过敏且不能耐受的患者；

    2.经研究者评估有血栓风险者；

    3.诊断为获得性纤维蛋白原缺乏症的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发18条
    • 中国药品审评68条
    • 全球临床试验16条
    • 中国临床试验23条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 中国药品批文14条
    • 美国NDC目录29条
    • 欧盟集中审批药品6条
    • 日本药品1条
    • 英国药品6条
    • 德国药品9条
    • 法国药品16条
    • 中国香港药品19条
    • 中国台湾药品13条
    市场信息
    • 药品招投标1322条
    • 政策法规数据库9条
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