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【CTR20244907】沙格列汀片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20244907

试验状态

已完成

药物名称

沙格列汀片

药物类型

化药

规范名称

沙格列汀片

首次公示信息日的期

2024-12-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于2型糖尿病

试验通俗题目

沙格列汀片人体生物等效性研究

试验专业题目

沙格列汀片在中国健康受试者中生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹条件下单次单剂量口服沙格列汀片受试制剂（规格：5mg，申办者：江苏万高药业股份有限公司）和参比制剂（商品名：安立泽®/Onglyza®，规格：5mg，持证商：AstraZeneca AB）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究沙格列汀片受试制剂（规格：5mg）和参比制剂（商品名：安立泽®/Onglyza®，规格：5mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2025-01-08

试验终止时间

2025-01-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；

排除标准

1.女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；

2.在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；

3.在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州市立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215026

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评76条
  • 中国临床试验16条
全球上市
  • 中国药品批文16条
市场信息
  • 药品招投标1443条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告2条
  • 药品广告10条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录11条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息34条
合理用药
  • 药品说明书14条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码54条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询41条
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