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【CTR20192653】非那雄胺片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20192653

试验状态

已完成

药物名称

非那雄胺片

药物类型

化药

规范名称

非那雄胺片

首次公示信息日的期

2019-12-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）：改善症状；降低发生急性尿潴留的危险性； 降低需进行经尿道切除前列腺和前列腺切除术的危险性。

试验通俗题目

非那雄胺片生物等效性试验

试验专业题目

非那雄胺片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

276600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：健康受试者在空腹和餐后状态下口服仁和堂药业有限公司生产的受试制剂非那雄胺片与Merck Sharp& Dohme Limited.生产的参比制剂非那雄胺片（商品名：保列治）后，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2020-01-06

试验终止时间

2020-07-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；

2.有任何可能影响试验安全性的疾病史，包括但不限于心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、神经等疾病；

3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450007

联系人通讯地址
非那雄胺片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评202条
  • 中国临床试验34条
全球上市
  • 中国药品批文48条
市场信息
  • 药品招投标4255条
  • 药品集中采购9条
  • 企业公告13条
  • 药品广告10条
一致性评价
  • 一致性评价28条
  • 仿制药参比制剂目录20条
  • 参比制剂备案23条
  • 中国上市药物目录25条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息230条
合理用药
  • 药品说明书108条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码130条
  • 药品商品名查询75条
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