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【CTR20252042】伊曲康唑胶囊在健康受试者中的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20252042

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

伊曲康唑胶囊

药物类型

化药

规范名称

伊曲康唑胶囊

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、适用于敏感菌属引起的侵及皮肤、毛发、甲板和粘膜的真菌感染； 2、适用于敏感菌属引起的侵及皮肤及皮下组织的真菌感染； 3、适用于治疗系统性真菌病，包括系统性曲霉菌病、念珠菌病、双相型真菌病（芽生菌病、组织胞浆菌病、副球孢子菌病）和其他各种少见的系统性真菌病。

试验通俗题目

伊曲康唑胶囊在健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

伊曲康唑胶囊在健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以成都倍特药业股份有限公司生产的伊曲康唑胶囊（0.1g）为受试制剂，以西安杨森制药有限公司持有的伊曲康唑胶囊（商品名：斯皮仁诺®，规格：0.1g）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要研究目的：评估单剂口服受试制剂（伊曲康唑胶囊，T）和参比制剂（斯皮仁诺®，R）在中国健康成年参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；

排除标准

1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、传染病四项、12 导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；

2.筛选前3 个月内吸烟，或试验期间不能停止吸烟者；

3.筛选前3 个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
伊曲康唑胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评40条
  • 中国临床试验17条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标1757条
  • 药品广告27条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案7条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息38条
合理用药
  • 药品说明书20条
  • 医保目录18条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码24条
  • 药品商品名查询3条
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