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    【ChiCTR2000032326】马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括L861Q、G719X和/或S768I）的探索性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000032326

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    马来酸苏特替尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸苏特替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-04-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    局部晚期或转移性非小细胞肺癌（仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括L861Q、G719X和/或S768I）

    试验通俗题目

    马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括L861Q、G719X和/或S768I）的探索性临床研究

    试验专业题目

    马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括L861Q、G719X和/或S768I）的探索性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、初步探索马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者【仅限非耐药性罕见表皮生长因子受体（EGFR）突变，包括L861Q、G719X和/或S768I】的有效性和安全性。 2、评价马来酸苏特替尼胶囊在局部晚期或转移性NSCLC患者（仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括L861Q、G719X和/或S768I）中的药代动力学（PK）特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    不适用

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    江苏苏中药业集团股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-03-01

    试验终止时间

    1990-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1)年龄18 ~ 75（含18、75）周岁，性别不限。 (2)经病理组织学和/或细胞学确认的局部晚期或转移性NSCLC患者。 (3)患者的EGFR具有L861Q、G719X、S768I突变中的一种或几种，且不具有T790M突变、19号外显子缺失突变、20号外显子插入突变、L858R突变。 (4)ECOG体力评分为0、1或2分。 (5)预期生存时间>3个月。 (6)根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶。 (7)有足够的血液系统功能、肝功能、肾功能和凝血功能： 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥90×109/L，血红蛋白≥90g/L； 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移患者总胆红素≤3.0×ULN，ALT≤5.0×ULN，AST≤5.0×ULN）； 肌酐≤1.0×ULN，或者肌酐清除率≥60mL/min（采用Cockcroft-Gault方法）； 国际标准化比值（INR）≤1.5。 (8)有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血人绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠检查必须为阴性；男性患者在首次给药至末次给药后90天内不能进行精子捐献。 (9)所有患者必须在开始接受任何本试验规定的检查之前对本研究知情，并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书（ICF）。；

    排除标准

    (1)入组前接受过任何表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）抗肿瘤治疗。 (2)既往接受过化疗、抗血管生成等系统性抗肿瘤治疗患者，需要4周及以上洗脱期；既往接受过抗PD-1/PD-L1等免疫治疗，未出现过免疫性肺炎的患者，需要4周及以上洗脱期；既往接受过以缓解症状为目的对非靶病灶的放疗、抗肿瘤中成药的患者，需2周及以上洗脱期。 (3)入组前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。 (4)筛选时，既往任何治疗的不良反应（ADR）尚未恢复到不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0等级评价≤1级（脱发除外）。 (5)无法口服药物，有严重（CTCAE 5.0等级评价≥3级）的慢性胃肠功能紊乱，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况（例如：消化性溃疡、肠梗阻、肠易激综合征、克罗恩病、胃食管反流病等）。 (6)有免疫缺陷，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测（酶联免疫法或Western斑点法）阳性，有活动性风湿免疫性疾病。 (7)存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；临床症状怀疑存在脑或者软脑膜病变的患者需计算机断层扫描/核磁共振成像（CT/MRI）检查予以排除。 (8)有严重（CTCAE 5.0等级评价≥3级）的大疱性或剥脱性皮肤病病史。 (9)筛选时，有未控制的活动性感染【如梅毒、HIV、乙型肝炎病毒（HBsAg阳性，HBV-DNA>1000cps/ml且AST/ALT>2.0xULN）或丙型肝炎病毒（HCV）感染】。 (10)有严重【美国纽约心脏病学会（NYHA）心脏功能分级为Ⅲ级或IV级】的心血管疾病史，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常；入组前6个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他III级及以上心血管事件；筛选时，NYHA心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）<50%。 (11)有其它严重（CTCAE 5.0等级评价≥3级）的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验。 (12)入组前4周内参与过其它临床试验。 (13)已知有酒精或药物依赖。 (14)精神障碍类疾病患者或研究者认为依从性差者不适合参加研究。 (15)妊娠期或哺乳期女性。 (16)已知对试验药物的活性成分或辅料过敏。 (17)需要长期服用肾上腺类固醇激素治疗（相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg，剂量换算表详见附录四）。 (18)既往5年内或同时患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；乳腺癌根治术后＞3年无复发者除外）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市肺科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200000

    联系人通讯地址
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