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    【CTR20191430】评价苍藿平胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎的Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191430

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    苍藿平胃颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    苍藿平胃颗粒

    首次公示信息日的期

    2019-07-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    主治慢性浅表性胃炎（脾胃湿热证）。

    试验通俗题目

    评价苍藿平胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎的Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    评价苍藿平胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎（脾胃湿热证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230088

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    进行苍藿平胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎（脾胃湿热证）消化不良症状8周后患者有效性和安全性的Ⅱ期临床研究，为Ⅲ期临床研究提供依据。 主要研究目的： 采用安慰剂对照，评价苍藿平胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎（脾胃湿热证）消化不良症状有效性。 次要目的：通过评价两组间不良事件发生率，比较试验组与对照组安全性指标的差异。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.随机化入组前提供1个月内三甲医院提供的胃镜检查和病理组织学检查结果，符合慢性浅表性胃炎诊断者；

    排除标准

    1.有胃镜检查的禁忌症；

    2.合并胃、十二指肠溃疡，胃炎伴活动性渗血、胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者；

    3.近1个月内接受过抗Hp治疗（质子泵抑制剂、抗菌药物、铋剂等）以及相关中西医治疗者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院西苑医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100091

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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