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【CTR20243739】四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群接种的Ⅰ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20243739

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2024-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒

试验通俗题目

四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群接种的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群接种的安全性和初步免疫原性的单中心、随机、盲法和阳性对照的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

650118

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价四价流感病毒裂解疫苗在≥3岁人群中接种的安全性。 次要目的：初步评价四价流感病毒裂解疫苗在≥3岁人群中接种的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合本次临床试验的年龄（3～8岁、9～17岁、18～59岁、≥60岁）的人群；

排除标准

1.有鸡蛋或鸡蛋蛋白严重过敏史的受试者，如：曾因吃蛋产生血管神经性水肿、呼吸困难、胸闷、或反复呕吐等症状，甚至曾使用肾上腺素或其他紧急医疗处置者，尤其是立即或在很短的时间（几分钟到几小时）内发生症状者；

2.*入组前6个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；

3.*在入组前1年内已接种流感疫苗或在试验期间有计划接种其他流感疫苗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址
四价流感病毒裂解疫苗的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发32条
  • 中国药品审评107条
  • 全球临床试验23条
  • 中国临床试验76条
全球上市
  • 中国药品批文13条
市场信息
  • 药品招投标1358条
  • 企业公告17条
  • 药品广告2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息124条
合理用药
  • 药品说明书20条
  • 医保药品分类和代码16条
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