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    【CTR20230784】DP303c治疗HER2阳性晚期实体瘤受试者的药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230784

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用DP-303c

    首次公示信息日的期

    2023-03-17

    临床申请受理号

    CXSL1900041

    靶点
    适应症

    HER2阳性晚期实体瘤

    试验通俗题目

    DP303c治疗HER2阳性晚期实体瘤受试者的药代动力学研究

    试验专业题目

    DP303c单药治疗HER2阳性晚期实体瘤受试者的多中心、I期药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 评价DP303c注射液单药治疗人表皮生长因子受体2（HER2）阳性晚期实体瘤受试者的药代动力学（PK）特征。 次要研究目的： 评价DP303c单药治疗HER2阳性晚期实体瘤受试者的安全性。 评价DP303c单药治疗HER2阳性晚期实体瘤受试者的疗效。 评价DP303c的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参与本研究并签署知情同意书；

    排除标准

    1.妊娠或哺乳期女性；

    2.既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到美国国家癌症研究所的不良事件评估通用术语标准（NCI CTCAE）V5.0 ≤ 1级或基线水平（脱发、单纯性实验室检查等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

    3.既往抗HER2药物治疗过程中，LVEF曾降至< 40%，或出现症状性充血性心力衰竭（CHF），或发生导致永久终止治疗的相关毒性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验7条
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