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    【CTR20180363】盐酸雷尼替丁胶囊生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180363

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸雷尼替丁胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸雷尼替丁胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-04-04

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。

    试验通俗题目

    盐酸雷尼替丁胶囊生物等效性试验

    试验专业题目

    空腹及餐后口服盐酸雷尼替丁胶囊在中国成年健康志愿者中随机、开 放、单剂量、两周期自身交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.以中国成年健康受试者为对象,对空腹/餐后口服石家庄以岭药业股份有限公司生产的盐酸雷尼替丁胶囊(受试制剂)和Sandoz公司生产的盐酸雷尼替丁胶囊(参比制剂)进行生物等效性评价。2.评估中国成年健康受试者空腹/餐后口服石家庄以岭药业生产的盐酸雷尼替丁胶囊和Sandoz公司生产的盐酸雷尼替丁胶囊后的药代动力学特征和安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ;

    实际入组人数

    国内: 60  ;

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-06-15

    是否属于一致性

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上(含18周岁)的健康受试者,任一性别比例不低于1/3;

    排除标准

    1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和内分泌、代谢、血液、神经系统疾病等病史;

    2.既往有急性卟啉症病史者;

    3.试验首次给药前两周内曾使用过任何药物,或者末次服药时间距离本试验首次给药的时间短于该药的5个半衰期,以两者中较长的为准;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北以岭医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    050091

    联系人通讯地址
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