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    【ChiCTR2200055914】0.05%环孢素滴眼液联合人工泪液对单纯疱疹病毒性角膜炎恢复期干眼的应用研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200055914

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    环孢素滴眼液

    药物类型

    化药

    规范名称

    环孢素滴眼液

    首次公示信息日的期

    2022-01-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    单纯疱疹病毒性角膜炎,干眼

    试验通俗题目

    0.05%环孢素滴眼液联合人工泪液对单纯疱疹病毒性角膜炎恢复期干眼的应用研究

    试验专业题目

    0.05%环孢素滴眼液联合人工泪液对单纯疱疹病毒性角膜炎恢复期干眼的应用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710002

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在观察0.05%环孢素滴眼液联合无防腐剂人工泪液联合应用对单纯疱疹病毒性角膜炎恢复期干眼的观察，旨在对该类干眼患者的有效治疗提供依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    非项目组成员采用分层随机方法，每层均采用简单随机法，通过随机数字表产生随机数。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    白求恩干眼诊疗与研究科研项目基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-01-17

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 点状或树枝状角膜炎或基质型角膜炎患者，经常规抗病毒及抗炎治疗后 14-21 天，自觉眼异物感、干涩感、痒、烧灼感等不适，裂隙灯检查显示部分患者有轻度结膜充血，但无明显分泌物； 2. 基础泪液分泌试验（Schirmer I test）<10 mm/5 分钟，泪膜破裂时间（break up time，BUT）<5 秒、角膜荧光素染色（fluorescence staining，FL）发现点状着色，被确诊为病毒性角膜炎恢复期干眼。；

    排除标准

    1. 患有细菌、真菌及阿米巴等感染性角膜炎患者； 2. 患者干燥综合征、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病及糖尿病等代谢性疾病患者； 3. 同时伴有急性结膜炎、泪小管炎或泪囊炎患者； 4. 患者青光眼、色素膜炎等其他眼病患者； 5. 对人工泪液或者环孢素滴中成分过敏者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西北大学附属第一医院眼科，西安市第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    710002

    联系人通讯地址
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