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      【CTR20240971】比拉斯汀生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20240971

      试验状态

      已完成

      药物名称

      比拉斯汀片

      药物类型

      化药

      规范名称

      比拉斯汀片

      首次公示信息日的期

      2024-03-28

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      过敏性鼻炎或荨麻疹

      试验通俗题目

      比拉斯汀生物等效性试验

      试验专业题目

      评价比拉斯汀片在成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      310000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：考察空腹条件下单次口服20mg受试制剂比拉斯汀片和参比制剂比拉斯汀片，在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹条件下分别口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服20mg在中国成年健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 40 ；

      实际入组人数

      国内: 40  ；

      第一例入组时间

      2024-06-26

      试验终止时间

      2024-08-03

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄≥18周岁，≤45周岁的成年健康受试者；2.男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45.0kg，且身体质量指数（BMI）：19.0~26.0kg/m^2（含19.0和26.0，BMI=体重/身高^2）；3.筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；

      排除标准

      1.对试验药物比拉斯汀或药物辅料成分有过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；

      2.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；

      3.严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      山西省人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      030000

      联系人通讯地址
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      • 境内外生产药品备案信息2条
      合理用药
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