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    【CTR20234204】丁苯酞注射液在健康受试者中单次和多次给药对肾功能影响及药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20234204

    试验状态

    已完成

    药物名称

    丁苯酞注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    丁苯酞注射液

    首次公示信息日的期

    2023-12-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。

    试验通俗题目

    丁苯酞注射液在健康受试者中单次和多次给药对肾功能影响及药代动力学研究

    试验专业题目

    丁苯酞注射液在健康受试者中的单中心、随机、开放、两制剂、平行分组、单次和多次给药的肾功能影响及药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100026

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察试验药和对照药对肾功能的影响，其次通过比较两种环糊精的药代参数来观察试验药和对照药的代谢速率、蓄积性的差异。 次要目的：通过分析丁苯酞药代参数，观察试验药和对照药的生物等效性。统计分析不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图等安全性指标，评价试验药和对照药在人体内除肾功能方面外的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2024-01-04

    试验终止时间

    2024-11-15

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18～45周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁），分配到每组的男女性别比例适当，受试者年龄相差小于10岁；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对丁苯酞、芹菜及其辅料过敏者；

    2.既往或目前正患有任何临床严重疾病，如神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病等，经研究者判断不适宜入选者；

    3.有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的病症（如：肌酐清除率≤80 ml/min）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430014

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评11条
    • 中国临床试验7条
    合理用药
    • 辅助用药重点监控目录2条
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