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    【CTR20220108】泰宁纳德片在高尿酸血症受试者中进行的单次及多次给药的Ib 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220108

    试验状态

    已完成

    药物名称

    泰宁纳德片

    药物类型

    化药

    规范名称

    泰宁纳德片

    首次公示信息日的期

    2022-01-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    拟用于高尿酸血症和伴痛风的高尿酸血症治疗。

    试验通俗题目

    泰宁纳德片在高尿酸血症受试者中进行的单次及多次给药的Ib 期临床研究

    试验专业题目

    评价泰宁纳德片在高尿酸血症受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学的Ⅰb期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300301

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价泰宁纳德片在中国高尿酸血症受试者中单次和多次给药后的安全性和耐受性。 次要目的：评估泰宁纳德片在中国高尿酸血症受试者中单次和多次口服给药后的药代动力学（PK）特征。评估泰宁纳德片在中国高尿酸血症受试者中单次和多次口服给药后的药效动力学（PD）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 10 ；

    实际入组人数

    国内: 10  ；

    第一例入组时间

    2022-07-12

    试验终止时间

    2022-07-22

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选时年龄为18-45周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的成年男性或女性受试者；

    排除标准

    1.筛选时距离最近一次的急性痛风关节炎发作时间间隔<2周者；

    2.受试者在筛选前3个月内参与过干预性临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；

    3.首次给药前1 个月内接受过疫苗接种或在试验期间有疫苗接种计划；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验8条
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