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【CTR20213180】重组白介素 21-抗人血清白蛋白纳米抗体融合蛋白在晚期肿瘤患者中的安全性研究

基本信息
登记号

CTR20213180

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

JS-014注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JS-014注射液

首次公示信息日的期

2021-12-07

临床申请受理号

CXSL2101155

靶点
适应症

晚期肿瘤

试验通俗题目

重组白介素 21-抗人血清白蛋白纳米抗体融合蛋白在晚期肿瘤患者中的安全性研究

试验专业题目

重组白介素 21-抗人血清白蛋白纳米抗体融合蛋白（JS014）单药及联合特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价 JS014 单药及联合特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中的安全性和耐受性； 确定JS014单药及联合特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中的最大耐受剂量（MTD） 和II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价 JS014 单药及联合特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 评价 JS014 单药及联合特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中的免疫原性； 初步评价 JS014 单药及联合特瑞普利单抗治疗晚期肿瘤的有效性。 评价 JS014 单药及联合特瑞普利单抗的药效学特征； 探索性目的： 探索相关生物标志物与临床疗效的关系。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 182 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-01-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.已知对特瑞普利单抗或 JS014 组成成分过敏的患者；

2.首次给药前 4 周内接受过白介素-21、白介素-2 、白介素-15或相关靶点 CD25 抗体治疗；

3.首次给药前 4 周内参加其他临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400000

联系人通讯地址
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