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- GLP-1
CTR20192189
已完成
注射用曲妥珠单抗
治疗用生物制品
注射用曲妥珠单抗
2020-12-08
企业选择不公示
乳腺癌
比较QL1701与赫赛汀在HER2阳性乳腺癌患者安全有效性III期临床
比较QL1701与赫赛汀分别联合多西他赛未经治HER2阳性转移性乳腺癌患者中有效性和安全性III期临床
250100
主要研究目的： 评价注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（QL1701）和对照药赫赛汀分别联合多西他赛在未经治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中的有效性是否等效。 次要研究目的： 评价注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（QL1701）和赫赛汀分别联合多西他赛在未经治疗HER2阳性转移性乳腺癌中的安全性和免疫原性是否相似。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 556 ；
国内: 474 ；
2020-04-29
2023-12-20
否
1.自愿参与研究并签署了书面知情同意书的患者；2.签署知情同意书时年龄18～75岁（含边界值）的女性；3.组织学或细胞学确认的乳腺腺癌，且经分子病理学[免疫组化（IHC）或荧光原位杂交（FISH）]证实为HER2阳性；4.无法实施根治手术或放疗的局部复发性或转移性乳腺癌（含初次诊断即为转移性乳腺癌的患者），有使用紫杉烷类抗肿瘤药物治疗方案指征（依据NCCN或中国治疗指南）；
登录查看1.既往因患转移性乳腺癌接受过全身性化疗或靶向药物治疗（包括赫赛汀®类，如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、TDM-1等；和非赫赛汀®类，如拉帕替尼、吡咯替尼、奈那替尼等）；
2.当前正在接受其它全身性抗肿瘤治疗（如化疗和/或免疫治疗）或研究方案中未规定的其它可能影响本研究的治疗；3.签署知情同意书前28天内使用过其他临床研究药物；4.明确证实存在脑转移（经评估无症状或局部病灶处理后至少4周无症状，且不需要类固醇等治疗的除外）；
5.签署知情同意前5年内具有其它恶性肿瘤病史，曾接受过根治治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外；6.既往感染过HIV或HIV筛查阳性，或HCV RNA阳性，或梅毒抗体检测阳性且滴度检测显示感染处于活动性；
登录查看国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院;北京肿瘤医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
100021;100142;150000
药品研发- 全球药物研发89条
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- 全球临床试验865条
- 中国临床试验154条
- 美国USAN名称1条
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全球上市- 美国FDA批准药品7条
- 中国药品批文16条
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- 中国台湾药品44条
市场信息- 药品招投标927条
- 政策法规数据库2条
- 跨国药企销售数据4条
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一致性评价- 美国紫皮书20条
生产检验- 马丁代尔药物大典2条
- 境内外生产药品备案信息93条
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- 医保目录20条
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- 药品商品名查询42条
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- 冯泽英医师：请与我们联系上传伦理审批文件并填写审批日期。请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体在健康志愿者中的单次给药耐受性及药动学研究
18983288589（微信同号）
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