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    【CTR20202375】呋喃妥因胶囊在中国健康人体中的生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202375

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    呋喃妥因胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    呋喃妥因胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-11-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于对其敏感的大肠埃希菌、肠球菌属、葡萄球菌属以及克雷伯菌属、肠杆菌属等细菌所致的急性单纯性下尿路感染，也可用于尿路感染的预防。

    试验通俗题目

    呋喃妥因胶囊在中国健康人体中的生物等效性预试验

    试验专业题目

    呋喃妥因胶囊100mg在中国健康人体中单次空腹口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、三周期、三序列、重复交叉生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评价中国健康受试者空腹条件下口服呋喃妥因胶囊受试制剂（规格：100mg）和参比制剂呋喃妥因胶囊（商品名：Nitrofurantoin (Monohydrate/Macrocrystals) Capsules，规格：100mg，生产企业：Swiss Pharmaceutical Co., Ltd.）后的药代动力学特点和生物等效性。通过预试验进行检测分析方法验证、药代动力学参数评估，为正式试验的试验流程、采血点和样本例数等方面提供参考。次要研究目的：研究受试制剂呋喃妥因胶囊（规格：100mg）和参比制剂呋喃妥因胶囊（Nitrofurantoin (Monohydrate/Macrocrystals) Capsules）（规格：100 mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男女兼有，年龄≥18周岁；

    排除标准

    1.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；

    2.有心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史者；

    3.有葡萄糖-6-磷酸酶缺乏性病史（如蚕豆病）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州科技城医院;苏州科技城医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215153;215153

    联系人通讯地址
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