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    【CTR20181804】枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181804

    试验状态

    已完成

    药物名称

    枸橼酸托法替布片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸托法替布片

    首次公示信息日的期

    2018-10-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    枸橼酸托法替布片适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。

    试验通俗题目

    枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    枸橼酸托法替布片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康人体餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210038

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以南京正大天晴制药有限公司研制的枸橼酸托法替布片（5 mg）为受试制剂（T），Pifzer Manufacturing Deutschland GmbH生产的枸橼酸托法替布片（5 mg，尚杰）为参比制剂（R），研究药代动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性，为受试制剂的注册申报提供依据。次要目的：评估南京正大天晴制药有限公司研制的枸橼酸托法替布片的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-03-30

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.体格检查、实验室检查、生命体征、心电图检查异常有临床意义，或其他检查及问诊发现有下列临床疾病（包括但不限于消化道、心脏、肝脏、肺、肾脏、脑、血液、内分泌、皮肤、神经、精神系统、免疫学（包括个人或家族史有遗传性免疫缺陷）、淋巴增生性疾病、慢性感染或严重感染或机会性感染等疾病）；

    2.既往有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、精神系统、内分泌代谢系统、免疫系统及肌肉骨骼系统等病史者；

    3.近7日内出现任何活动性感染有关的体征或症状（比如：发热、咳嗽）或局部感染者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    泰达国际心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300457

    联系人通讯地址
    枸橼酸托法替布片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评120条
    • 中国临床试验55条
    全球上市
    • 中国药品批文37条
    市场信息
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    • 药品集中采购5条
    • 企业公告16条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 一致性评价34条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录32条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息108条
    合理用药
    • 药品说明书16条
    • 医保目录11条
    • 医保药品分类和代码70条
    • 药品商品名查询9条
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