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    【ChiCTR2500099657】强化步行运动对瘦型代谢相关脂肪肝病效果评估：一项前瞻性、随机对照、开放标签、盲终点研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500099657

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    代谢相关性脂肪肝

    试验通俗题目

    强化步行运动对瘦型代谢相关脂肪肝病效果评估：一项前瞻性、随机对照、开放标签、盲终点研究

    试验专业题目

    强化步行运动对瘦型代谢相关脂肪肝病效果评估：一项前瞻性、随机对照、开放标签、盲终点研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 研究强化步行运动在非糖尿病瘦型代谢相关脂肪肝病（MAFLD）中的作用，评估该方案对疾病预防和管理的有效性。 次要目的 1.强化步行运动对脂肪肝患者生活质量、血脂、血压、心率、体重的改善情况。 2.对照组在计步器影响下步数变化，及其他指标变化。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    根据性别和基线步行数，对志愿者进行分层（4组）；统计学家根据SAS9.4软件产 生随机分配系列，使用密封不透光的信封法，由专门研究人员负责保管随机化信封。符 合入选标准且经过基线筛选的患者根据基线结果进入分层，在知情同意后，由专门研究 人员打开随机信封，根据其中的随机数分配病例进入相应的组别

    盲法

    开放标签，对评估者隐藏分组

    试验项目经费来源

    中山大学附属第三医院临床专项（启航项目）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-01-01

    试验终止时间

    2027-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、18-60岁，诊断MAFLD； 2、Fibroscan 技术检测CAP>=248dB/m； 3、BMI＜23kg/m^2 。；

    排除标准

    1、近半年规律进行体育锻炼（散步、跑步、球类运动、游泳、举重、 健身）； 2、近半年参与减肥活动、运动团体； 3、从事重体力活动工作； 4、既 往有糖尿病或糖耐量异常，严重病毒性肝病、遗传代谢性肝病； 5、长期酗酒（达到酒精性脂肪肝标准）或无法保证研究期间不进行大量饮酒。 6、明显躯体、心理疾病；运动功能异常；妊娠期妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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