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    【CTR20241984】非布司他片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241984

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    非布司他片

    药物类型

    化药

    规范名称

    非布司他片

    首次公示信息日的期

    2024-06-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。

    试验通俗题目

    非布司他片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    非布司他片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    117004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以TEIJIN PHARMA LIMITED持证的非布司他片（规格：20 mg ，商品名：菲布力®）为参比制剂，以辽宁新高制药有限公司生产的非布司他片（规格：20 mg）为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1)年龄≥18周岁，＜60周岁的中国健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.1)（问诊）既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；

    2.2)（检查）全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查等提示存在被研究者判定为异常有临床意义者；

    3.3)（问诊）筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南宁市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530012

    联系人通讯地址
    非布司他片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评270条
    • 中国临床试验145条
    全球上市
    • 中国药品批文64条
    市场信息
    • 药品招投标4650条
    • 药品集中采购5条
    • 企业公告19条
    • 药品广告14条
    一致性评价
    • 一致性评价56条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    • 参比制剂备案5条
    • 中国上市药物目录57条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息213条
    合理用药
    • 药品说明书22条
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    • 医保药品分类和代码306条
    • 辅助用药重点监控目录1条
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