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【CTR20231567】长效重组人促卵泡激素注射液在进行辅助生殖技术患者中疗效及安全性Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20231567

试验状态

已完成

药物名称

长效重组人促卵泡激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

长效重组人促卵泡激素注射液

首次公示信息日的期

2023-05-25

临床申请受理号

CXSL1700053;CXSL1700054

靶点
适应症

中国拟开展体外受精（IVF）、卵胞浆内单精子显微注射（ICSI）等辅助生殖技术（ART），需控制性超促排卵（COH）的患者

试验通俗题目

长效重组人促卵泡激素注射液在进行辅助生殖技术患者中疗效及安全性Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评估长效重组人促卵泡激素注射液在进行辅助生殖技术患者中疗效及安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100143

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 以获卵数为指标，评价长效重组人促卵泡激素注射液在进行辅助生殖技术（ART）患者中的疗效； 次要目的： 评价长效重组人促卵泡激素注射液在进行 ART 患者中的安全性； 以成熟期卵母细胞数（只包括单纯行卵胞浆内单精子显微注射（ICSI））、受精率、优质胚胎率、β-人绒毛膜促性腺激素（hCG）/hCG 阳性率、临床妊娠率、种植率、持续妊娠率为次要疗效指标，评价长效重组人促卵泡激素注射液的疗效； 以雌二醇（E2）、促卵泡激素（FSH）、卵泡发育情况为指标，评价长效重组人促卵泡激素注射液的药效学（PD）特征； 评价长效重组人促卵泡激素注射液在进行 ART 患者中的群体药代动力学（PK）特征； 评价长效重组人促卵泡激素注射液在进行 ART 患者中的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 288  ；

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-04-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加本次临床试验，理解研究且能够签署知情同意书者；

排除标准

1.既往进行ART技术取卵周期≥2次而未达临床妊娠者；

2.复发性流产的患者（既往自然流产≥3次）；

3.经研究者判断存在卵巢过度刺激综合征（OHSS）高风险者（如既往COH中发生中重度OHSS者、多囊卵巢综合征(PCOS)、既往因OHSS取消周期者）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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