• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20212801】草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212801

    试验状态

    已完成

    药物名称

    草酸艾司西酞普兰片

    药物类型

    化药

    规范名称

    草酸艾司西酞普兰片

    首次公示信息日的期

    2021-11-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    （1）治疗抑郁症。（2）治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

    试验通俗题目

    草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410331

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次空腹和餐后口服天地恒一制药股份有限公司研制、生产的草酸艾司西酞普兰片（10 mg）的药代动力学特征；以H. Lundbeck A/S生产的草酸艾司西酞普兰片（Lexapro®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 47  ；

    第一例入组时间

    2021-11-10

    试验终止时间

    2021-12-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：5-羟色胺综合征、低钠血症等）者；

    2.（问诊）患有QT间期延长或先天性QT综合征者；3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；4.（问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；5.（问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；6.（问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；7.（问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；

    8.（问诊）试验前3个月内献血者，或试验前3个月内失血超过400 mL者；9.（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市中心医院I期临床研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410005

    联系人通讯地址
    草酸艾司西酞普兰片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评168条
    • 中国临床试验35条
    全球上市
    • 中国药品批文36条
    市场信息
    • 药品招投标4529条
    • 药品集中采购10条
    • 企业公告13条
    • 药品广告20条
    一致性评价
    • 一致性评价33条
    • 仿制药参比制剂目录17条
    • 参比制剂备案16条
    • 中国上市药物目录38条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息135条
    合理用药
    • 药品说明书49条
    • 医保目录9条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码101条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询27条
    点击展开

    长沙市中心医院I期临床研究中心的其他临床试验

    更多

    天地恒一制药股份有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    同适应症药物临床试验

    更多