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    【ChiCTR2400086918】多烯磷脂酰胆碱注射液足剂量应用治疗药物性肝损伤有效性和安全性队列研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400086918

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    多烯磷脂酰胆碱注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    多烯磷脂酰胆碱注射液

    首次公示信息日的期

    2024-07-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    药物性肝损伤

    试验通俗题目

    多烯磷脂酰胆碱注射液足剂量应用治疗药物性肝损伤有效性和安全性队列研究

    试验专业题目

    多烯磷脂酰胆碱注射液足剂量应用治疗药物性肝损伤安全性和有效性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价多烯磷脂酰胆碱注射液足剂量应用治疗药物性肝损伤的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-07-11

    试验终止时间

    2025-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1） 年龄：18-70岁，性别不限； （2） 符合药物性肝损伤临床诊断，RUCAM因果关系评价量表评分≥ 6分，严重程度1-3 级； （3） 血清总胆红素（TBIL）≥2ULN，并且＜20 ULN； （4） 血清 ALT ≥ 3ULN； （5） 病程不超过90天； （6） 能理解并签署知情同意书。；

    排除标准

    （1） 本次肝损伤是由其他原因（如病毒性肝炎、酒精性肝病和非酒精性脂肪性肝病等）引起； （2） 近1周内曾使用具有明确保肝作用的任何中药或化学药品； （3） 有急性肝功能衰竭或肝功能失代偿表现者，如出现肝性脑病、腹水、白蛋白 ≤ 35 g/L、凝血酶原时间国际标准化比（INR）大于1.5； （4） 血肌酐大于正常值上限1.5倍以上者； （5） 白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L 或血小板计数（PLT）＜50×109/L； （6） 合并严重的心血管、肾、内分泌、血液系统、神经系统疾病、精神病患者； （7） 对研究药物过敏者； （8） 妊娠及哺乳期妇女； （9） 筛选前 3个月内参加过其他临床试验者； （10） 研究者认为有任何不适合入选的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京佑安医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验2条
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