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    【CTR20210174】HSK7653片对中国糖耐量异常患者有效性和安全性的II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210174

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HSK-7653片

    药物类型

    化药

    规范名称

    考格列汀片

    首次公示信息日的期

    2021-01-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    糖耐量异常

    试验通俗题目

    HSK7653片对中国糖耐量异常患者有效性和安全性的II期临床研究

    试验专业题目

    一项在中国糖耐量异常患者中评价HSK7653片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 在中国糖耐量异常患者中评价HSK7653片治疗12周后膳食耐受试验（MTT）0-3h血浆葡萄糖曲线下面积相对基线的变化。 次要目的： （1）评价HSK7653片在中国糖耐量异常患者中治疗12周后膳食耐受试验（MTT）0-3h胰岛素、C肽相对基线的变化；12周后空腹血浆葡萄糖（FPG）、空腹胰岛素、空腹C肽、胰岛素敏感性（HOMA-IS）、β细胞功能（HOMA-β）、糖化血红蛋白（HbAlc）和体重相对基线的变化；10周后口服葡萄糖耐量试验（OGTT）0-3h 血浆葡萄糖相对基线的变化； （2）评价HSK7653片在中国糖耐量异常患者中的安全性； （3）评估HSK7653药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 99  ；

    第一例入组时间

    2021-03-29

    试验终止时间

    2022-01-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时年龄18-75周岁（包括18、75周岁），性别不限；

    排除标准

    1.既往或筛选期诊断为糖尿病（既往妊娠糖尿病史除外）；

    2.筛选时存在以下任何病史或情况：既往患有其他影响糖代谢的严重的内分泌系统疾病史，如多发性内分泌腺瘤、肢端肥大综合征、库欣综合征，经研究者判断不适宜参加本研究；

    3.近6个月内存在以下任何心脏疾病的病史或情况：失代偿性心功能不全（NYHA分级为Ⅲ级或Ⅳ级），需要治疗的严重的心律失常（如长QT间期综合征等）以及其他经研究者评估不适宜参加本研究的心脏疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    应急总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100028

    联系人通讯地址
    HSK-7653片的相关内容
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    • 中国临床试验10条
    市场信息
    • 企业公告1条
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