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      【CTR20202076】西达珠单抗在晚期实体瘤患者中的Ia/Ib期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20202076

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      西达珠单抗注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      西达珠单抗注射液

      首次公示信息日的期

      2020-10-30

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      晚期黑色素瘤、尿路上皮癌。或其它经早期试验筛选出的合适的肿瘤适应症

      试验通俗题目

      西达珠单抗在晚期实体瘤患者中的Ia/Ib期临床研究

      试验专业题目

      一项多中心、开放，评价西达珠单抗在晚期黑色素瘤和尿路上皮癌患者中安全性、耐受性和药代动力学的Ia/Ib期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201210

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的 评价西达珠单抗在晚期黑色素瘤和尿路上皮癌患者中的安全性和耐受性； 确定西达珠单抗治疗晚期黑色素瘤和尿路上皮癌患者的最大耐受剂量（MTD）/推荐扩展剂量（RDE）。 次要目的 初步评价西达珠单抗的抗肿瘤活性； 评价西达珠单抗的药代动力学特征； 评价西达珠单抗的免疫原性。 探索目的 采用iRECIST标准（2017）探索性评价西达珠单抗的抗肿瘤活性； 探索西达珠单抗的药效学特征； 探索相关生物标志物与临床疗效的关系。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 76 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.自愿签署书面知情同意书；

      排除标准

      1.既往5年内患有除研究疾病外的其它恶性肿瘤病史，但除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（经充分治疗的甲状腺乳头状癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）；

      2.首次研究用药前4周内接受过抗肿瘤药物系统性治疗（包括化疗、小分子靶向药物治疗、抗体治疗、细胞免疫治疗、激素替代疗法等），或局部抗肿瘤治疗（如放疗，肿瘤基线检测前>2周的针对骨转移姑息放疗是可以接受的），或接受过创伤性的器械治疗；或4周内参加过其他临床药物、器械的临床试验；

      3.既往接受过针对4-1BB靶点的药物治疗；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京大学肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100142

      联系人通讯地址
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      • 中国临床试验2条
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