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【ChiCTR2300078371】金天格胶囊治疗膝关节骨性关节炎的疗效性及安全性评价：单中心、双盲、随机、阳性药物对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2300078371

试验状态

尚未开始

药物名称

金天格胶囊

药物类型

中药

规范名称

金天格胶囊

首次公示信息日的期

2023-12-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝骨性关节炎

试验通俗题目

金天格胶囊治疗膝关节骨性关节炎的疗效性及安全性评价：单中心、双盲、随机、阳性药物对照试验

试验专业题目

金天格胶囊治疗膝关节骨性关节炎的疗效性及安全性评价：单中心、双盲、随机、阳性药物对照试验

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本研究目的是研究人工虎骨粉（金天格胶囊）治疗膝关节骨性关节炎的疗效及安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究用药随机编码为受试者唯一识别码。受试者必须自始至终处于盲态。采用分层区组随机方法。 借助Medcalc软件，采用区组随机的方法，产生受试者所接受处理（试验药和对照药）的随机安排，即列出对应的处理分配（即随机编码表）

盲法

对于研究者、受试者及疗效评估者均实施盲法。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1) 符合《骨关节炎诊断及治疗指南( 2021 版) 》中关于膝骨关节炎的描述，具有明显的临床症状如膝关节疼痛、下蹲困难及行动不便等; （2）膝关节X线片的Kellgren Lawrence 分级1级及以上者； （3）经中医医师辩证可以服用金天格胶囊者； 自愿签署知情同意书者。；

排除标准

①合并认知障碍或其他功能障碍不能完成评估者； ②合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者; ③同时服用糖皮质激素类药等可能影响疗效的药物; ④不愿加入本研究者; ⑤并发病影响到膝关节者，如: 骨结核、骨肿瘤、膝关节急性外伤、感染、牛皮癣、梅毒性神经病等; ⑥膝关节皮肤破损者;；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验15条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标313条
  • 药品广告19条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码4条
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