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      【ChiCTR2200056638】清金益气颗粒治疗新型冠状病毒（Omicron）肺炎恢复期临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2200056638

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      清金益气颗粒

      药物类型

      /

      规范名称

      清金益气颗粒

      首次公示信息日的期

      2022-02-09

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      新型冠状病毒（Omicron）肺炎恢复期

      试验通俗题目

      清金益气颗粒治疗新型冠状病毒（Omicron）肺炎恢复期临床研究

      试验专业题目

      清金益气颗粒治疗新型冠状病毒（Omicron）肺炎恢复期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1、评价清金益气颗粒治疗新型冠状病毒（Omicron）肺炎恢复期近期和远期疗效； 2、评价清金益气颗粒治疗新型冠状病毒（Omicron）肺炎恢复期的安全性。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      天津中医药大学循证医学中心统计学人员使用sas软件产生随机序列。

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      研究者发起的临床试验

      试验范围

      /

      目标入组人数

      156

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2022-01-26

      试验终止时间

      2025-01-26

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.符合新型冠状病毒肺炎诊断标准（2020年《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第八版）》）达到出院标准并出院后新冠病毒核酸检测阴性的患者； 2.儿童患者：年龄小于等于14周岁，成人患者：年龄大于14周岁； 3.患者知情同意。；

      排除标准

      1.肺部做过影响肺功能的手术者，如肺移植、肺切除、肺减容术等； 2.依赖机械通气维持肺功能者，如呼吸机； 3.合并有影响肺功能的慢性肺部疾病，如重度慢性阻塞性肺疾病； 4.合并有影响心功能的疾病，如心力衰竭等，安装心脏起搏器的患者； 5.伴有影响生存的严重基础疾病，包括未被控制的有临床意义的心脏、肾脏、消化、血液病、神经精神疾病、免疫性疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤、严重营养不良等； 6.静息心率＞120次/min； 7.收缩压＞180mmHg，舒张压＞100mmHg； 8.近1个月内出现的不稳定性心绞痛或心肌梗死； 9.严重肥胖者（BMI＞30kg/m2）； 10.过敏体质，对治疗方案涉及的药物成分过敏者； 11.妊娠期或哺乳期妇女； 12.正参加其它临床试验者； 13.根据研究者判断，会出现入组复杂化或依从性不佳等影响疗效及安全性评估的患者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      天津中医药大学第二附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
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