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【CTR20250143】JCXH-211瘤内注射联合抗PD-1抗体治疗恶性实体瘤患者

基本信息
登记号

CTR20250143

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

JCXH-211注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JCXH-211注射液

首次公示信息日的期

2025-01-21

临床申请受理号

CXSL2400540

靶点
适应症

恶性实体瘤

试验通俗题目

JCXH-211瘤内注射联合抗PD-1抗体治疗恶性实体瘤患者

试验专业题目

评价JCXH-211瘤内注射联合抗PD-1抗体用于恶性实体瘤患者的安全性、耐受性的剂量探索及剂量扩展的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价JCXH-211联合抗PD-1抗体用于恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。 次要目的： （1）初步评价JCXH-211联合抗PD-1抗体治疗恶性实体瘤的疗效； （2）评价JCXH-211和抗PD-1抗体的免疫原性。 （3）考察JCXH-211联合抗PD-1抗体的药代动力学/药效动力学特征； （4）评价JCXH-211联合抗PD-1抗体用于恶性实体瘤患者治疗前后的病理学改 变。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性患者，年龄18～75岁；

排除标准

1.已知或怀疑对研究药物成份或其类似物过敏；对另一种单克隆抗体有过敏史；

2.既往接受过IL-12治疗（单独治疗或作为治疗方案一部分）的患者，但参与过单次瘤内注射给药耐受的患者除外；

3.患者既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物治疗，或接受过直接针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体（例如CTLA-4、OX-40、CD137）的药物治疗，且因3级或更高级别的免疫相关不良事件（irAE）而停止治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510062

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
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