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    【ChiCTR-ONC-12002094】恩替卡韦（博路定）144周治疗对乙肝肝硬化患者肝组织学的疗效研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-ONC-12002094

    试验状态

    结束

    药物名称

    恩替卡韦

    药物类型

    化药

    规范名称

    恩替卡韦

    首次公示信息日的期

    2012-03-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    肝炎肝硬化乙型

    试验通俗题目

    恩替卡韦（博路定）144周治疗对乙肝肝硬化患者肝组织学的疗效研究

    试验专业题目

    恩替卡韦（博路定）144周治疗对乙肝肝硬化患者肝组织学的疗效研究：应用LSM(FibroScan)技术检测肝硬度

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100039

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价恩替卡韦长期治疗对于肝脏组织学改善的作用；评价LSM在肝硬化长期随访中的价值。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    不适用

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    中美上海施贵宝制药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    130

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2012-01-01

    试验终止时间

    2015-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1)符合《慢性乙型肝炎防治指南2010年更新版》诊断标准的乙肝肝硬化患者； (2)性别不限，年龄30 - 65岁，可以自行签署知情同意书者； (3)乙肝肝硬化，HBeAg阳性者且HBV DNA≥ 1000 IU/ml；HBeAg阴性者HBV DNA ≥ 100 IU/ml； (4)Child评分：A级。 (5)近6个月来未接受任何抗病毒治疗； (6)BIL ≤ 2×ULN； (7)BMI ≤ 28 kg/m2； (8)FibroScan值在9.3—27.0 Kpa；

    排除标准

    (1) 合并慢性重型肝炎、失代偿期肝硬化、肝癌、心脑血管、造血系统等严重疾病、精神病患者 (2) 近期或正在参加其他临床试验者； (3) 不能按规定用药，依从性差，资料不全影响疗效和安全性判断； (4) 过敏体质、孕妇、哺乳期的妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    解放军第302医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100039

    联系人通讯地址
    恩替卡韦的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发6条
    • 中国药品审评419条
    • 全球临床试验216条
    • 中国临床试验128条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品39条
    • 中国药品批文84条
    • 美国NDC目录40条
    • 欧盟集中审批药品3条
    • 欧盟互认程序药品104条
    • 日本药品13条
    • 英国药品32条
    • 德国药品68条
    • 法国药品31条
    • 中国香港药品31条
    • 中国台湾药品45条
    市场信息
    • 药品招投标6365条
    • 药品集中采购4条
    • 政策法规数据库13条
    • 跨国药企销售数据1条
    • 企业公告18条
    • 药品广告44条
    一致性评价
    • 一致性评价65条
    • 仿制药参比制剂目录10条
    • 参比制剂备案28条
    • 美国橙皮书39条
    • 日本橙皮书13条
    • 中国上市药物目录57条
    生产检验
    • 马丁代尔药物大典1条
    • 境内外生产药品备案信息233条
    合理用药
    • 药品说明书75条
    • 药物ATC编码1条
    • 医保目录42条
    • 基药目录12条
    • 医保药品分类和代码198条
    • 辅助用药重点监控目录7条
    • 药品商品名查询3条
    原料药
    • 原料药、辅料、包材登记信息52条
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