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      【CTR20202336】辛伐他汀片生物等效性实验

      基本信息
      登记号

      CTR20202336

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      辛伐他汀片

      药物类型

      化药

      规范名称

      辛伐他汀片

      首次公示信息日的期

      2020-11-18

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      高脂血症，冠心病，患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者

      试验通俗题目

      辛伐他汀片生物等效性实验

      试验专业题目

      辛伐他汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期部分重复交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      271200

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量辛伐他汀片（受试制剂 T，山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产，规格：20mg/片）与辛伐他汀片 （参比制剂R，MERCK SHARP & DOHME B.V.生产，商品名：舒降之®，规 格：20mg/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和 吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂辛伐他汀片和参比制剂辛伐他汀片（舒降之®）在健 康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 84 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿 作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

      排除标准

      1.对辛伐他汀或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以 上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏 史者；

      2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接 受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

      3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、 血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（胃肠功能需采用布里斯托 （BSFS）大便分类法（见方案附录），对每例受试者进行问诊，需排除大便 为1、2、5、6、7型受试者）、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      湘雅博爱康复医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      410100

      联系人通讯地址
      辛伐他汀片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评565条
      • 中国临床试验45条
      全球上市
      • 中国药品批文129条
      市场信息
      • 药品招投标6269条
      • 药品集中采购3条
      • 政策法规数据库3条
      • 企业公告9条
      • 药品广告20条
      一致性评价
      • 一致性评价26条
      • 仿制药参比制剂目录24条
      • 参比制剂备案94条
      • 中国上市药物目录27条
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      • 药品标准3条
      • 境内外生产药品备案信息662条
      合理用药
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      • 医保目录15条
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